申请药品专利流程

申请药品专利流程

申请药品专利流程，开发医用药品的企业也在为了人民群众的健康付出着努力，申请药物专利也为这些开发医药的企业和发明者提供了便利，那么以下是关于申请药品专利流程。

　　申请药品专利流程1

一、药品专利申请程序

1、申请前查询

对所申报的专利技术，通过对中国、欧美、日本等各大专利网站检索系统进行检索，确定技术的新颖性。

2、申请文件准备。

(1)申请发明专利的，申请文件应当包括：发明专利请求书、摘要、摘要附图(适用时)、说明书、权利要求书、说明书附图(适用时)，各一式两份。

涉及氨基酸或者核苷酸序列的发明专利申请，说明书中应包括该序列表，把该序列表作为说明书的一个单独部分提交，并与说明书连续编写页码，同时还应提交符合国家知识产权局规定的记载有该序列表的光盘或软盘。

(2)申请实用新型专利的，申请文件应当包括：实用新型专利请求书、摘要、摘要附图(适用时)、说明书、权利要求书、说明书附图，各一式两份。

(3)申请外观设计专利的，申请文件应当包括：外观设计专利请求书、图片或者照片(要求保护色彩的，应当提交彩色图片或者照片)以及对该外观设计的简要说明，各一式两份。提交图片的，两份均应为图片，提交照片的，两份均应为照片，不得将图片或照片混用。

3、受理专利申请的部门

申请人申请专利时,可以将申请文件面交到国家知识产权局专利局的受理窗口或寄交“国家知识产权局专利局受理处”收(以下简称专利局受理处)，也可以面交到设在地方的国家知识产权局专利局代办处(以下简称专利局代办处)的受理窗口或寄交“专利局×××代办处”收。

目前在北京、沈阳、济南、长沙、成都、南京、上海、广州、西安、武汉、郑州、天津、石家庄、哈尔滨、长春、昆明、贵阳、杭州、重庆、深圳、福州、南宁、乌鲁木齐、南昌、银川、合肥设立国家知识产权局专利局代办处。国防专利分局专门受理国防专利申请。

4、办理专利申请

办理专利申请应当提交必要的申请文件，并按规定缴纳费用。专利申请必须采用纸件形式或者电子申请的形式办理。不能用口头说明或者提供样品或模型的方法，来代替纸件或电子申请文件。

各种手续文件都应当按规定签章，签章应当与请求书中填写的姓名或者名称完全一致。签章不得复印。涉及权利转移的手续，应当有全体申请人签章，其他手续可以由申请人的代表人签章办理，委托专利代理机构的，应当由专利代理机构签章办理。

办理手续要附具证明文件或者附件的，证明文件与附件应当使用原件或者副本，不得使用复印件。如原件只有一份的，可以使用复印件，但同时需要附有公证机关出具的复印件与原件一致的证明。

5、专利审批流程

依据专利法，发明专利申请的审批程序包括受理、初审、公布、实审以及授权五个阶段。实用新型或者外观设计专利申请在审批中不进行早期公布和实质审查，只有受理、初审和授权三个阶段。

二、药品专利申请注意事项

1、新颖性问题

按照专利法相关规定，发明人自己的公开同样也会破坏该专利申请的新颖性，导致专利申请的驳回，或者成为他人以后请求该项专利无效的证据。

因此在项目研发过程 中，应注意不可对外透露所研究的内容、目的、方向，甚至于课题名称。发明人也不能公开发表已经取得的成果或在各种交流会上交流、公开展示。同样，课题的鉴 定工作也最好在专利申请之后进行。

2、实用性问题

按照专利法有关规定，在申请药品专利时，必须要提供数据来证明该药品的有效性。因此申请药品发明专利，一定要做完必要的实验、取得关键数据，并对基本数据和 实验方法加以整理

形成规范性文件，然后再申请专利。这些数据可以是细胞实验、动物实验等的结果，也可以是临床数据。如果要申请的技术方案与现有技术比较 接近，为了证明其创造性，还需要提供对照实验数据，以证明其效果。

3、专利说明书

发明专利对专利的技术含量相对较高，文件的质量会直接影响到专利的保护力度及专利的保护范围。因此要在合理合法的前提下，策略运用撰写技巧，提高药品专利申 请质量，护卫研发成果。如撰写者在保证产品本身获得保护的基础上，尽可能要求保护所有可能获得专利保护的技术主题

例如，可以同时请求保护新化合物、异构 体、化合物晶型、新化合物的医药用途、药物组合物、适宜的药物剂型、制备方法等不同类型和层次的主题。

虽然医药用途专利的基本技术特征在于物质的治疗功能，然而根据不同情况，其说明书要具备相应的内容以满足公开充分的要求。

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与公共健康的关系

药品专利与公共健康，二者存在着联系，也存在着冲突，这种冲突表现在：

第一，专利保护会抬高药品价格，专利权是一种垄断性的权利，权利人可以垄断药品的生产和销售，进而控制药品的价格，以至影响贫困地区的公共健康。

第二，药品制造商往往会受到市场利益和需求的驱使来研发新药，使新药主要集中于几个高利润的领域，不利于公共健康事业的全面发展。

第三，若无视专利权人的权利，会挫伤医药企业进一步研发新药的积极性，最终不利于公共健康。要平衡二者的关系就应当对其具体分析，以期得到一个最终的利益结合点。

分类

1、药品发明专利

发明是指对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案。药品发明专利包括新药物专利、新制备方法专利和新用途专利。

(1)新药物：包括有医药用途的新化合物、已知化合物和药物组合物；新微生物和基因工程产品(生物制品)；制药领域中涉及到新原料、新辅料、中间体、代谢物、药物前体、新药物制剂；新的异构体；新的有效晶型；新分离或提取的'天然物质等。

(2)新制备方法：包括新工艺、新配方、新的加工处理方法及新动物、新矿物、新微生物的生产方法、中药新提取、纯化方法、新炮制方法等。

(3)药物新用途：包括首次发现其有医疗价值，或发现其有第二医疗用途的，新的给药途径等可以申请发明专利。

2、实用新型专利

实用新型是指对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案。如某些与功能相关的药物剂型、形状、结构的改变；某种新型缓释制剂；生产制剂的专用设备；诊断用药的试剂盒与功能有关的形状、结构；某种单剂量给药器以及药品包装容器的形状、结构、开关技巧等。

3、外观设计专利

外观设计是指对产品的形状、图案或者其结合以及色彩与形状、图案的结合所作出的富有美感并适于工业应用的新设计。主要涉及药品外观和包装容器外观等，如药品的新造型或其与图案、色彩的搭配与组合；新的盛放容器如药瓶、药袋、药瓶的瓶盖等；富有美感和特色的说明书、容器和包装盒等。

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一、药品专利申请程序是怎样的?

药品申请专利所需材料：

a、发明专利申请的，申请文件应当包括：发明专利请求书、摘要、摘要附图(适用时)、说明书、权利要求书、说明书附图(适用时)，各一式两份。

b、实用新型专利申请的，申请文件应当包括：实用新型专利请求书、摘要、摘要附图(适用时)、说明书、权利要求书、说明书附图，各一式两份。

c、外观设计专利申请的，申请文件应当包括：外观设计专利请求书、图片或者照片(要求保护色彩的，应当提交彩色图片或者照片)以及对该外观设计的简要说明，各一式两份。提交图片的，两份均应为图片，提交照片的，两份均应为照片，不得将图片或照片混用。

药品专利申请的流程：

a、确认需要申请的专利类型。

b、检索同类型专利，可自主检索，也可委托代理机构更全面地检索。

c、准备申请文件，提交进入申请步骤。

d、获得受理通知书。

e、药品初步审查。(若是发明专利申请，初审前发明专利申请首先要进行保密审查，需要保密的，按保密程序处理。在初审是要对申请是否存在明显缺陷进行审查，主要包括审查内容是否属于《专利法》中不授予专利权的范围，是否明显缺乏技术内容不能构成技术方案，是否缺乏单一性，申请文件是否齐备及格式是否符合要求。

若是外国申请人还要进行资格审查及申请手续审查。不合格的，专利局将通知申请人在规定的期限内补正或陈述意见，逾期不答复的，申请将被视为撤回。经答复仍未消除缺陷的，予以驳回。

发明专利申请初审合格的，将发给初审合格通知书。对实用新型和外观设计专利申请，除进行上述审查外，还要审查是否明显与已有专利相同，不是一个新的技术方案或者新的设计，经初审未发现驳回理由的。将直接进入授权秩序。)

f、公布阶段(特指发明专利申请)。发明专利申请从发出初审合格通知书起进入公布阶段，如果申请人没有提出提前公开的请求，要等到申请日起满15个月才进入公开准备程序。

如果申请人请求提前公开的，则申请立即进入公开准备程序。经过格式复核、校对、计算机处理、排版印刷，大约3个月后在专利公报上公布其说明书摘要并出版说明书单行本。申请公布以后，申请人就获得了临时保护的权利。获得专利授权书。

g、实质审查(特指发明专利)。对专利申请是否具有新颖性、创造性、实用性以及专利法规定的其它实质性条件进行全面审查。经审查认为不符合授权条件的或者存在各种缺陷的，将通知申请人在规定的时间内陈述意见或进行修改

逾期不答复的，申请被视为撤回，经多次答复申请仍不符合要求的，予以驳回。实审周期较长，若从申请日起两年内尚未授权，从第三年应当每年缴纳申请维持费，逾期不缴的，申请将被视为撤回。

实质审查中未发现驳回理由的，将按规定进入授权程序。

k、授权阶段。实用新型与外观设计，在第五步审查合格后，就可以直接进入授权阶段了。

注意事项

实用新型与外观设计，在第五步审查合格后，就可以直接进入授权阶段了。